توضیحات

همه چیز درباره اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری (CSV) در صنایع دارویی

نام دوره : Pharma Computer System Validation (CSV & Quality)

پیش‌نیاز

• آشنایی پایه با چرخه عمر توسعه نرم‌افزار (SDLC)

توضیحات دوره

این دوره یک درک عملی و کامل از اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری مطابق با الزامات GxP را بر اساس مثال‌های واقعی ارائه می‌دهد.

اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری (CSV) فرآیندی است که در صنایع دارویی، بهداشتی و سایر صنایع تحت نظارت برای اطمینان از طراحی، توسعه و بهره‌برداری صحیح سیستم‌های کامپیوتری مطابق با الزامات از پیش تعیین‌شده و دستورالعمل‌های قانونی استفاده می‌شود.

هدف این اعتبارسنجی، تضمین قابلیت اطمینان، یکپارچگی و امنیت سیستم‌های کامپیوتری در فرآیندهای حیاتی مانند تولید، آزمایش‌های آزمایشگاهی، تحلیل داده‌ها و مستندسازی است.

تطابق با مقررات

اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری تحت الزامات سازمان‌های قانونی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و سایر نهادهای نظارتی انجام می‌شود.

این مقررات الزامات خاصی را در رابطه با یکپارچگی داده‌ها، امنیت، ثبت سوابق (audit trails)، امضاهای الکترونیکی و سایر جنبه‌های مرتبط تعریف می‌کنند.

چرخه عمر اعتبارسنجی

فرآیند اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری از یک چرخه عمر پیروی می‌کند که معمولاً شامل چهار مرحله اصلی است:

1. مشخصات نیازمندی‌های کاربران (URS)

2. مشخصات نیازمندی‌های عملکردی (FRS)

3. احراز صلاحیت نصب (IQ)، احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)، و احراز صلاحیت عملکردی (PQ)

4. گزارش خلاصه اعتبارسنجی (VSR)

در هر مرحله فعالیت‌ها و مستندسازی‌های خاصی انجام می‌شود تا از تطابق و عملکرد صحیح سیستم اطمینان حاصل شود.

ارزیابی ریسک

ارزیابی ریسک بخش مهمی از فرآیند CSV است. این مرحله شامل شناسایی و ارزیابی ریسک‌های احتمالی مرتبط با سیستم کامپیوتری مانند مشکلات یکپارچگی داده‌ها، آسیب‌پذیری‌های امنیتی، خطاهای نرم‌افزاری، نقص‌های سخت‌افزاری و خطاهای انسانی می‌شود. ارزیابی ریسک تعیین می‌کند که چه میزان تلاش برای اعتبارسنجی لازم است و چه فعالیت‌هایی باید انجام شود.

تست و مستندسازی

فعالیت‌های اعتبارسنجی شامل انواع مختلفی از تست‌ها مانند تست واحد (Unit Test)، تست یکپارچه‌سازی (Integration Test)، تست سیستم و تست پذیرش کاربران (UAT) است. این تست‌ها با هدف تأیید عملکرد صحیح سیستم، برآورده کردن نیازهای کاربران و عملکرد قابل‌اعتماد انجام می‌شود. مستندسازی جامعی در قالب برنامه‌های تست، اسکریپت‌ها، پروتکل‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی تهیه می‌گردد.

کنترل تغییرات

پس از اعتبارسنجی سیستم، هرگونه تغییر در سیستم یا فرآیندهای مربوطه باید به‌دقت مدیریت شود. فرآیندهای کنترل تغییرات تضمین می‌کنند که به‌روزرسانی‌ها، تنظیمات جدید یا ارتقاء نرم‌افزاری به‌طور کامل ارزیابی، تست و مستند شوند تا وضعیت اعتبارسنجی حفظ شود.

ثبت سوابق و یکپارچگی داده‌ها

اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری بر اهمیت ثبت سوابق (Audit Trail) و یکپارچگی داده‌ها تأکید دارد.

Audit Trail شامل سوابق الکترونیکی است که فعالیت‌های انجام‌شده در سیستم را ثبت کرده و تاریخچه‌ای قابل‌اعتماد از رویدادها فراهم می‌آورد.

همچنین کنترل‌هایی مانند دسترسی امن، رمزنگاری داده، مکانیزم‌های پشتیبان‌گیری و بازیابی و جلوگیری از دستکاری داده‌ها برای حفظ دقت، کامل بودن و یکپارچگی داده‌ها پیاده‌سازی می‌شوند.

دوره همه چیز درباره اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری (CSV) در صنایع دارویی برای چه کسانی مناسب است:

• متخصصان حوزه داروسازی و فناوری اطلاعات

بخشی از دوره :